Mammakarzinom
Abemacare, Bebachtungsstudie, Sponsor: TUM München
Abemaciclib in Kombination mit Endokriner Therapie als Erst-Linien-Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs mit symptomatischer viszeraler Metastasierung oder hohem Tumorleiden. Es sollen Daten von Patienten mit ER+ / HER2- metastasiertem Brustkrebs, in der klinischen Routine mit Abemaciclib gesammelt werden.
ADAPTcycle, Phase III, Sponsor: WSG
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie(Therapiedauer 2 Jahre) gegenüber einer Standard-Chemotherapie geprüft. Hier können Frauen mit einem frühen Erkrankungsstadium eines HR+/Her2- Brustkrebs mit mittlerem Rezidivrisiko eingeschlossen werden. Die Nachbeobachtung dauert 5 Jahre.
ASTEFANIA, Phase III, Sponsor: F. Hoffmann- La Roche AG
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Atezolizumab oder Placebo und Trastuzumab-Emtansin beim Her2-positiven Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko nach präoperativer Therapie
Axsana, Registerstudie, Sponsor: EUBREAST
In dieser Registerstudie werden die verschiedenen leitlinienkonformen Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie dokumentiert. Die Nachbeobachtung dauert 5 Jahre.
Brain Metastases in Breast Cancer (BMBC), Registerstudie, Sponsor: GBG
Die BMBC (Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany) Registerstudie soll dazu beitragen, prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben.
Breast Cancer in Pregnancy (BCP), Registerstudie, Sponsor: GBG
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte.
DTB, NIS, digitaler Therapiebegleiter, Sponsor: DTB Gesellschaft f. digitale Therapiebegleitung mbH
Pilotstudie zum Digitalen Therapiebegleiter Tino DTB. Der Tino DTB wurde von der DTB Gesellschaft für digitale Therapiebegleitung mbH zur Unterstützung und Optimierung der Therapie und Versorgung von onkologischen Patienten, die orale systemische Therapien erhalten, entwickelt. Ziel der Pilotstudie ist es, den patienten- und versorgungsbezogenen klinischen und ökonomischen Nutzen der Tino DTB-Anwendung explorativ zu erfassen.
ELEANOR, NIS, Sponsor: Pierre Fabre Pharma GmbH
Erwachsene Patientinnen mit HR-positivem, HER2-über-exprimiertem/ amplifiziertem Brustkrebs Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung mit Neratinib basierend auf der aktuellen Fachinformation getroffen wurde. Eine multizentrische, internationale, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Studie in Deutschland und Österreich.
RESCUE, NIS, Sponsor: NOGGO e.V.
Prospektive Auswertung von Daten von Patientinnen mit frühem Brustkrebs, bei denen ein EndoPredict-Genexpressionstest durchgeführt wurde. Die Patientinnen werden registriert, damit man den Krankheitsverlauf analysieren kann. Die Nachbeobachtung dauert 10 Jahre.
OPAL ABC/EBC, Registerstudie, Sponsor: iOMEDICO AG
Der Zweck des Projektes ist der Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität und Veränderungen über die Zeit, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit (Effectiveness) im Behandlungsalltag. Satellitenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.
Palmira, Phase II, Sponsor: MedSIR
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer Wiedereinführung von Palbociclib bei HR+ / HER2 - metastasiertem Mammakarzinom im Vergleich zur Standardtherapie.
Perform, NIS, Spnsor: Pfizer
Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie wird die Wirksamkeit der Kombination von Palbociclib mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Erstlinientherapie für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs im realen Umfeld in Deutschland und Österreich beschreiben und analysieren. Es wird Behandlungsmuster für endokrine basierte Palbociclib-Kombinationstherapien der ersten Wahl im Kontext der gesamten klinischen Evidenz für CDK4/6-Inhibitoren widerspiegeln, routinemäßige Behandlungssequenzen über alle Therapielinien hinweg dokumentieren, patientenrelevante Endpunkte wie die Zeit bis zur nächsten ( Chemo)therapie oder longitudinale patientenberichtete Ergebnismessungen über das Fortschreiten der Krankheit hinaus und untersuchen die Übertragung der Präzisionsmedizin in die klinische Routine.
PRO-B, Interventionsstudie, Förderer: Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses
Evaluation der Auswirkungen eines intensivierten Patient-Reported Outcome (PRO)-Monitorings auf Lebensqualität, Gesamtüberleben und Behandlungskosten speziell für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom.
SASCIA, Phase III, Sponsor: GBG
Eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ermöglicht die Überwachung des Tumoransprechens auf die Behandlung und eine pathologische Komplettremission (pCR) ist mit einem bes-seren Überleben verbunden. Dieser Zusammenhang zeigt sich am stärksten bei Patienten mit dem aggressivsten Subtyp, nämlich bei Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC). Das CPS+EG Scoring-System ermöglicht für diese Patienten eine verbesserte Einschätzung der Prognose nach neoadjuvanter Chemotherapie, unter Berücksichtigung des klinischen Stadiums, des pathologischen Stadiums nach der Behandlung, des Östrogenrezeptor-Status und des Gradings. So können Patienten mit hohem Rückfallrisiko für eine postneoadjuvante Therapie ausgewählt werden. Patienten mit TNBC, die keine pCR erreichen, sowie Patienten mit HR-positiven/HER2-negativen Tumoren und einem CPS+EG-Score von ≥3 oder 2/ypN+ haben ein hohes Rückfallrisiko, was zusätzliche experimentelle Therapien nach NACT erfordert.
SENOMAC, operative Studie, Sponsor: Karolinska Institutet, Schweden
Hier werden Vor- und Nachteile von alleiniger Sentinel Node Biopsie zur kompletten Axilladissektion bei Patientinnen mit frühem Mammakarzinom untersucht, die klinisch unauffällige Lymphknoten hatten, aber 1 oder 2 auffällige Lymphknoten in der OP hatten. Die Nachbeobachtung geht über 15 Jahre.
SMARAGD, Registerstudie, Sponsor: iOMEDICO
Das Primärziel der Registerplattform SMARAGD ist die Beschreibung der Behandlungsrealität (inkl. Behandlungssequenzen), der Wirksamkeit und der Lebensqualität von Patientinnen mit (m)OC und (m)EC in Deutschland. Die Registerplattform wird deutschlandweit, sektorenübergreifend und prospektiv sogenannte Real World Data zur klinischen Routinebehandlung bereitstellen. Erfasst werden zudem Daten zur Lebensqualität der Patientinnen, sowie der Symptomverlauf unter konventioneller Therapie bzw. unter Therapie mit neuen antineoplastischen Substanzen. Des Weiteren werden Biomarkertestungen erfasst, Faktoren untersucht, welche die Behandlungsentscheidung beeinflussen und aufgezeigt, ob und wie sich die Therapiewahl im zeitlichen Verlauf ändert. Die Analyse von Outcome-Daten wird zeigen, wie gut sich die Ergebnisse aus klinischen Studien in die klinische Routine übertragen lassen.
Gynäkologische Malignome
CAROLIN, Registerstudie, NOGGO e.V.
In diese nicht-interventionelle Studie (NIS) werden Patienten mit platinsensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom (OC) eingeschlossen, die für eine Niraparib-Behandlung in Frage kommen (Behandlungsentscheidung des Arztes unabhängig vor Aufnahme der Patienten in die Studie). Die Niraparib-Behandlung erfolgt nach SmPC. Während der NIS-Studie werden die Daten zu Studienbeginn alle 3 Monate während der Niraparib-Behandlung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtungszeit (Langzeitüberleben) oder des Todes des Patienten gesammelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
DTB, NIS, digitaler Therapiebegleiter, Sponsor: DTB Gesellschaft f. digitale Therapiebegleitung mbH
Pilotstudie zum Digitalen Therapiebegleiter Tino DTB. Der Tino DTB wurde von der DTB Gesellschaft für digitale Therapiebegleitung mbH zur Unterstützung und Optimierung der Therapie und Versorgung von onkologischen Patienten, die orale systemische Therapien erhalten, entwickelt. Ziel der Pilotstudie ist es, den patienten- und versorgungsbezogenen klinischen und ökonomischen Nutzen der Tino DTB-Anwendung explorativ zu erfassen.
EXPRESSION VIII
Hier werden die Empfindung und Einschätzung sowie die Evaluation des Informationsstandes von Patientinnen mit Low-Grade Ovarkarzinomen und Borderline Ovarkarzinomen bezüglich ihrer Erkrankung und Therapie erfasst. Nur Patientinnen mit bestimmten histologischen Subtypen von Ovarialtumoren werden in die Studie eingeschlossen. Es wird die Arzt-Patienten-Kommunikation und die Qualität der Weitergabe von Informationen untersucht. Es wurde ein Fragebogen konzipiert, welcher speziell auf dieses Patientenkollektiv abgestimmt ist.
